TransThera မှ သည်းခြေပြွန်ကင်ဆာအတွက် Tinengotinib (TT-00420) ဆေး၏ ဆေးဘက်ဆိုင်ရာလေ့လာမှုများကို Lancet တွင် ထုတ်ပြန်

(SeaPRwire) –   NANJING, China နှင့် GAITHERSBURG, Md., ၂၀၂၅ ခုနှစ်၊ ဒီဇင်ဘာလ ၄ ရက် — TransThera Sciences Inc. (“TransThera”) က အမေရိကန်အခြေစိုက် Phase 2 စမ်းသပ်မှုမှ သည်းခြေပြွန်ကင်ဆာ (Cholangiocarcinoma – CCA) လူနာများတွင် tinengotinib ကို အကဲဖြတ်ထားသည့် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာရလဒ်များကို The Lancet Gastroenterology and Hepatology (Impact Factor: 38.6) တွင် ထုတ်ဝေခဲ့ကြောင်း ကြေညာခဲ့သည်။

သည်းခြေပြွန်ကင်ဆာ (Cholangiocarcinoma – CCA) သည် သည်းခြေပြွန်များတွင် ဖြစ်ပွားသော ပြင်းထန်သည့် ကင်ဆာတစ်မျိုးဖြစ်ပြီး၊ FGFR2 fusion-genomic ပြောင်းလဲမှုများကြောင့် မကြာခဏဖြစ်ပွားလေ့ရှိကာ ၎င်းတို့ကို pemigatinib နှင့် futibatinib ကဲ့သို့သော FGFR inhibitors များဖြင့် ကုသနိုင်သည်။ သို့သော် ဤဆေးဝါးများကို ခုခံနိုင်စွမ်းသည် FGFR2 ဒုတိယမျိုးဗီဇပြောင်းလဲမှုများကြောင့် အများအားဖြင့် ဖြစ်ပွားလေ့ရှိသည်။

စင်တာများစွာပါဝင်သော၊ open-label Phase 2 စမ်းသပ်မှု (NCT04919642) တွင်၊ FGFR2 fusion-positive CCA ရှိပြီး FGFR inhibitor (FGFRi) ကုသမှုအပေါ် မူလတည်းက ခုခံနိုင်စွမ်းရှိသူများ သို့မဟုတ် နောက်ပိုင်းတွင် ခုခံနိုင်စွမ်းရရှိလာသူများအပြင်၊ အခြားသော FGFR ပြောင်းလဲမှုများရှိသူများ သို့မဟုတ် FGFR wild-type အကျိတ်များရှိသူ လူနာများကို စာရင်းသွင်းခဲ့သည်။ Tinengotinib သည် FGFR2 fusion-positive CCA ရှိပြီး FGFRi ခုခံနိုင်စွမ်းရရှိထားသည့် လူနာများအပြင် အခြားသော FGFR-altered အမျိုးအစားခွဲများရှိသူ လူနာများတွင် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ထိရောက်မှုကို ပြသခဲ့သည်။

ဤထုတ်ဝေမှု၏ သက်ဆိုင်ရာ စာရေးသူဖြစ်သူ The University of Texas MD Anderson Cancer Center မှ Dr. Milind Javle က “ကျွန်တော်တို့မှာ လက်ရှိ CCA ရှိ FGFR2 fusions များကို ပစ်မှတ်ထားတဲ့ FDA က အတည်ပြုထားတဲ့ ကုထုံးနှစ်မျိုး ရှိပါတယ်။ ဒါပေမဲ့ ဆေးယဉ်ပါးမှုက အဓိက ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ စိန်ခေါ်မှုတစ်ခုအဖြစ် ဆက်လက်တည်ရှိနေပါတယ်။ ဒီလိုကြောင့် ဆေးယဉ်ပါးမှုကို ကျော်လွှားနိုင်တဲ့ နောက်မျိုးဆက် FGFR inhibitors တွေဟာ အရေးတကြီး လိုအပ်နေပါတယ်။ Tinengotinib ဟာ multi-kinase FGFR inhibitor တစ်ခုအနေနဲ့ FGFR နဲ့ ဆေးယဉ်ပါးမှုကို ဖြစ်စေတဲ့ ဖြည့်စွက်လမ်းကြောင်း နှစ်ခုလုံးကို တားဆီးဖို့ ဒီဇိုင်းထုတ်ထားတာပါ။ ဒီ phase 2 လေ့လာမှုမှာ tinengotinib ဟာ ရေရှည်တုံ့ပြန်မှုတွေနဲ့ အဓိပ္ပာယ်ရှိတဲ့ ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ အကျိုးကျေးဇူးတွေကို ပြသခဲ့ပါတယ်။ ဒီမျှော်လင့်ချက်ကောင်းတဲ့ ရလဒ်တွေက Phase 3 မှတ်ပုံတင်လေ့လာမှုကို ဆက်လက်လုပ်ဆောင်ဖို့ ခိုင်မာတဲ့ အခြေခံအကြောင်းပြချက်ကို ပေးပါတယ်” ဟု ပြောကြားခဲ့သည်။

TransThera ၏ Chief Medical Officer ဖြစ်သူ Dr. Jean Fan ကလည်း “ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ စမ်းသပ်မှုရလဒ်တွေကို လုပ်ဖော်ကိုင်ဖက်တွေက အသိအမှတ်ပြုပြီး ဒီလို ဂုဏ်သိက္ခာကြီးမားတဲ့ ဂျာနယ်မှာ ထုတ်ဝေနိုင်ခဲ့တဲ့အတွက် ကျွန်တော်တို့ အရမ်းဝမ်းသာပါတယ်။ ဒီလေ့လာမှုက tinengotinib နဲ့ ဆရာဝန်ရဲ့ ရွေးချယ်မှုအကြား နှိုင်းယှဉ်မှုအပါအဝင် FGFR-altered၊ ဓာတုကုထုံးနဲ့ FGFR inhibitor–refractory သို့မဟုတ် ပြန်လည်ဖြစ်ပွားတဲ့ CCA လူနာတွေအတွက် ကုသမှုဗျူဟာတွေနဲ့ ပတ်သက်တဲ့ အရေးကြီးတဲ့ ထိုးထွင်းသိမြင်မှုတွေကို ပေးပါတယ်။ ကမ္ဘာလုံးဆိုင်ရာ လူနာစာရင်းသွင်းမှုကို တိုးမြှင့်ပြီး ပျံ့နှံ့နေသော သည်းခြေပြွန်ကင်ဆာ လူနာတွေအတွက် ကုသမှုရွေးချယ်စရာအသစ်တွေ ပေးနိုင်ဖို့ ကျွန်တော်တို့ ကတိပြုပါတယ်” ဟု မှတ်ချက်ပြုခဲ့သည်။

ရှင်းလင်းချက်- ဤဆောင်းပါးသည် TransThera မှ ကုမ္ပဏီ၏ နောက်ဆုံးပေါ် တိုးတက်မှုများကို ထုတ်ဖော်ရန်အတွက် သတင်းထုတ်ပြန်ချက်အဖြစ် ဆောင်ရွက်ပါသည်။ ၎င်းသည် ထုတ်ကုန်မြှင့်တင်ရေး ကြော်ငြာအဖြစ် ရည်ရွယ်ခြင်းမဟုတ်ဘဲ ကုမ္ပဏီ၏ သို့မဟုတ် ရင်းနှီးမြှုပ်နှံမှုဆိုင်ရာ အကြံဉာဏ် မဟုတ်ပါ။

Tinengotinib အကြောင်း

Tinengotinib သည် TransThera မှ ရှာဖွေတွေ့ရှိခဲ့သော၊ မှတ်ပုံတင်ဆဲ ဆေးဘက်ဆိုင်ရာအဆင့်၊ multi-kinase inhibitor တစ်မျိုးဖြစ်ပြီး FGFRs နှင့် VEGFRs၊ mitotic kinases Aurora A/B နှင့် Janus kinases (JAK) တို့ကို ပစ်မှတ်ထား၍ ကင်ဆာဆဲလ်များကို ဆန့်ကျင်သော အကျိုးသက်ရောက်မှုများကို ပေးစွမ်းသည်။ အမေရိကန်နှင့် တရုတ်နိုင်ငံတို့တွင် လက်ရှိလုပ်ဆောင်နေသော ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ စမ်းသပ်မှုများအရ tinengotinib သည် အမျိုးမျိုးသော အစိုင်အခဲအကျိတ်များတွင် ထိရောက်မှုရှိနိုင်ကြောင်း ထုတ်ဖော်ပြသခဲ့သည်။ ၎င်းသည် သည်းခြေပြွန်ကင်ဆာ (CCA) ကုသမှုအတွက် FDA မှ Orphan Drug Designation (ODD) နှင့် Fast Track Designation (FTD) ကို ရရှိခဲ့ပြီး၊ တရုတ်နိုင်ငံရှိ National Medical Products Administration (NMPA) မှ Breakthrough Therapy Designation (BTD) ကို ရရှိခဲ့ကာ၊ European Medicines Agency (EMA) မှ biliary tract cancer ကုသမှုအတွက် Orphan Drug Designation (ODD) ကို ရရှိခဲ့သည်။ ၎င်းကို NMPA မှ CCA ကုသမှုအတွက် Priority Review and Approval Procedure တွင် ထည့်သွင်းရန်လည်း အတည်ပြုခဲ့သည်။

TransThera အကြောင်း

TransThera သည် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ လိုအပ်ချက်များကို ဦးတည်သော၊ မှတ်ပုံတင်ဆဲ ဆေးဘက်ဆိုင်ရာအဆင့် biopharmaceutical ကုမ္ပဏီတစ်ခုဖြစ်ပြီး ကင်ဆာရောဂါ၊ ရောင်ရမ်းမှုနှင့် နှလုံးသွေးကြောဇီဝဖြစ်စဉ်ဆိုင်ရာ ရောဂါများအတွက် ဆန်းသစ်သော သေးငယ်သည့် မော်လီကျူးကုထုံးများကို ရှာဖွေဖော်ထုတ်ခြင်းနှင့် တီထွင်ခြင်းတို့ကို အာရုံစိုက်သည်။ Translational medicine နှင့် ဆေးဝါးဒီဇိုင်းဆိုင်ရာ နက်ရှိုင်းသော လေ့လာမှုများ၏ အကူအညီဖြင့် TransThera သည် ကမ္ဘာလုံးဆိုင်ရာ အရေးတကြီး ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ လိုအပ်ချက်များကို ဖြည့်ဆည်းရန် မဟာဗျူဟာမြောက် ရပ်တည်ထားသော first-in-class သို့မဟုတ် best-in-class ဆေးဝါးလောင်းများ တီထွင်ရန် ရည်ရွယ်သည်။ ပိုမိုသိရှိလိုပါက ဝင်ရောက်ကြည့်ရှုပါ။

SOURCE TransThera Sciences (Nanjing) Inc.