Travere Therapeutics (TVTX) စတော့များသည် FDA မှ FILSPARI ကို ရှားပါးသော ကျောက်ကပ်ရောဂါအတွက် ခွင့်ပြုလိုက်ပြီးနောက် ၄၄% ခုန်တက်သွားသည်။

TLDR

• Travere Therapeutics (TVTX) ၏ စတော့ဈေးသည် FDA က FSGS (ဆီးချိုရောဂါတစ်မျိုး) အတွက် FILSPARI ကို ခွင့်ပြုပြီးနောက် ၄၄% တက်သွားခဲ့သည်
• FILSPARI သည် ယခုအခါ FSGS အတွက် FDA ခွင့်ပြုချက်ရသည့် ပထမဆုံးနှင့် တစ်ခုတည်းသော ကုထုံးဖြစ်လာသည်
• ခွင့်ပြုချက်တွင် နက်ဖရိုတစ်ရောဂါလက္ခဏာစု မရှိသော အသက် ၈ နှစ်နှင့်အထက် လူကြီးများနှင့် ကလေးများ ပါဝင်သည်
• အမေရိကန်ဈေးကွက်တွင် လူနာ ၃၀,၀၀၀ ကျော်ခန့် ရှိမည်ဟု ခန့်မှန်းထားသည်
• Guggenheim က TVTX အတွက် စျေးကွက်ပစ်မှတ်ကို $၄၉ မှ $၅၄ သို့ တိုးမြှင့်ကာ Buy အဆင့်သတ်မှတ်ချက်ကို ထိန်းသိမ်းထားသည်

(SeaPRwire) –   Travere Therapeutics (TVTX) ၏ စတော့ဈေးသည် FDA က focal segmental glomerulosclerosis (FSGS) — ယခင်က ခွင့်ပြုထားသော ကုထုံးမရှိသည့် ရှားပါးကျောက်ကပ်ရောဂါ — ကုသရန် FILSPARI (sparsentan) ကို ခွင့်ပြုပြီးနောက် အင်္ဂါနေ့တွင် ၄၄% တက်သွားခဲ့သည်။

Travere Therapeutics, Inc., TVTX

ခွင့်ပြုချက်တွင် နက်ဖရိုတစ်ရောဂါလက္ခဏာစု မရှိသော FSGS ရှိသည့် အသက် ၈ နှစ်နှင့်အထက် လူကြီးများနှင့် ကလေးများ ပါဝင်သည်။ ဤသည်က FILSPARI ကို FSGS အတွက် FDA ခွင့်ပြုချက်ရသည့် ပထမဆုံးနှင့် တစ်ခုတည်းသော ဆေးဝါးအဖြစ် ပြုလုပ်ပေးသည်။

၎င်းသည် IgA နက်ဖရိုပသီး အတွက် ခွင့်ပြုချက်ရှိပြီးဖြစ်သည့် FILSPARI ၏ ဒုတိယမြောက် ရှားပါးကျောက်ကပ်ရောဂါ ညွှန်ပြချက်လည်း ဖြစ်သည်။

Travere က နက်ဖရိုတစ်ရောဂါလက္ခဏာစု၏ တစ်ပြိုင်နက် လက္ခဏာသုံးရပ် မရှိသူများ — စံသတ်မှတ်ချက်များနှင့် ကိုက်ညီသော FSGS လူနာ ၃၀,၀၀၀ ကျော်ခန့် အထိ အမေရိကန်တွင် ရရှိနိုင်သော လူဦးရေအဖြစ် ခန့်မှန်းထားသည်။

စမ်းသပ်မှုဒေတာများက ပြသခဲ့သည်များ

ခွင့်ပြုချက်ကို Phase 3 DUPLEX Study က ထောက်ခံခဲ့သည်။ ယင်းစမ်းသပ်မှုကို FSGS တွင် ယခုအထိ ပြုလုပ်ခဲ့သည့် အကြီးမားဆုံး ဝင်ရောက်စွက်ဖက်ကုသမှု စမ်းသပ်ချက်အဖြစ် ဖော်ပြထားသည်။

FILSPARI သောက်သုံးသူ လူနာများတွင် အခြေခံမျဉ်းမှ သီတင်းပတ် ၁၀၈ အထိ ပရိုတင်းယူရီးယား ၄၆% လျော့ကျမှု တွေ့ရှိခဲ့သည်။ နှိုင်းယှဉ်ဆေး၊ အများဆုံးပမာဏ irbesartan သောက်သုံးသူများတွင် ၃၀% လျော့ကျမှု တွေ့ရှိခဲ့သည်။

နက်ဖရိုတစ်ရောဂါလက္ခဏာစု မရှိသော အုပ်စုခွဲတွင် အထူးသဖြင့်၊ FILSPARI သည် irbesartan အတွက် ၂၇% နှင့် နှိုင်းယှဉ်ပါက ၄၈% ပရိုတင်းယူရီးယား လျော့ကျမှုကို ဖြစ်ပေါ်စေခဲ့သည်။

ထိုအုပ်စုရှိ FILSPARI ဖြင့် ကုသခံရသူ လူနာများသည် eGFR တွင်လည်း အကျိုးကျေးဇူးပြသခဲ့ပြီး သီတင်းပတ် ၁၀၈ တွင် 1.1 mL/min/1.73 m² ကုသမှုကွာခြားချက် ရှိခဲ့သည်။

ဆေးဝါးသည် လူကြီးနှင့် ကလေး လူနာများနှစ်မျိုးလုံးတွင် irbesartan နှင့် နှိုင်းယှဉ်နိုင်သော ဘေးကင်းလုံခြုံမှု ပုံစံကို ပြသခဲ့သည် — စီးပွားဖြစ် လက်ခံသုံးစွဲမှုအတွက် အရေးပါမည့် ရှင်းလင်းသော အချက်အလက်တစ်ခု ဖြစ်သည်။

ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာသူများ၏ တုံ့ပြန်မှု

Guggenheim ၏ ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာသူ Vamil Divan က သတင်းထွက်ပြီးနောက် TVTX အတွက် စျေးကွက်ပစ်မှတ်ကို $၄၉ မှ $၅၄ သို့ တိုးမြှင့်ကာ Buy အဆင့်သတ်မှတ်ချက်ကို ဆက်ထားရှိခဲ့သည်။

Divan က နောက်ဆုံးအညွှန်းစာတမ်းသည် မျှော်လင့်ထားသည်ထက် ပိုကောင်းလာပြီး ခွင့်ပြုထားသော လူဦးရေသည် ဈေးကွက်က ယူဆထားသည်ထက် ကျယ်ပြန့်ကြောင်း မှတ်ချက်ပြုခဲ့သည်။

အထူးသဖြင့်၊ အညွှန်းစာတမ်းတွင် မူလနှင့် မျိုးရိုးဗီဇဆိုင်ရာ အမှုများသာမက မူလနှင့် အရန်း FSGS နှစ်မျိုးလုံး ပါဝင်သည် — ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာသူများနှင့် စီမံခန့်ခွဲသူများက အခြေခံအမှုအဖြစ် မော်ဒယ်လ်ပြုလုပ်ခဲ့သည်များသာ မဟုတ်ပါ။

ထိုပိုမိုကျယ်ပြန့်သော လွှမ်းခြုံမှုသည် များစွာသောသူများ ခန့်မှန်းထားသည်ထက် ပိုမိုကြီးမားသော စီးပွားဖြစ် အခွင့်အလမ်းကို ဖွင့်လှစ်ပေးသည်။

TipRanks က စတော့အတွက် $၄၇ စျေးကွက်ပစ်မှတ်ဖြင့် သီးသန့် ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာသူတစ်ဦး၏ Buy အဆင့်သတ်မှတ်ချက်ကို စာရင်းပြုထားပြီး နည်းပညာဆိုင်ရာ ခံစားချက်အချက်ပြမှုကို Buy အဖြစ် အဆင့်သတ်မှတ်ထားသည်။

အင်္ဂါနေ့က စတော့ရွေ့လျားမှုပြီးနောက် TVTX ၏ လက်ရှိဈေးကွက်တန်ဖိုးသည် ခန့်မှန်းခြေအားဖြင့် $၂.၆၇ ဘီလီယံခန့် ရှိသည်။

FDA ခွင့်ပြုချက်ကို ဧပြီ ၁၃၊ ၂၀၂၆ တွင် ကြေညာခဲ့ပြီး စတော့တုံ့ပြန်မှုသည် အင်္ဂါနေ့က ကုန်သွယ်မှုအစည်းအဝေးအတွင်း ဖြစ်ပေါ်ခဲ့သည်။